Over de functie
* Automatisch geselecteerd uit de vacaturetekst
Als Qualification Engineer speel je een cruciale rol binnen de QA Engineering afdeling door te garanderen dat alle wettelijke en procedurele vereisten worden nageleefd gedurende de volledige levenscyclus van productiesystemen en laboratoriumapparatuur. Je bent verantwoordelijk voor het nauwkeurig beoordelen en goedkeuren van uiteenlopende kwalificatiedocumenten en kwaliteitsrecords, variërend van gebruikersvereisten en risicoanalyses tot testplannen en wijzigingsbeheer, om zo de compliance met relevante regelgeving en interne beleidsnormen te waarborgen.
Daarnaast werk je nauw samen met engineeringteams en andere afdelingen bij de introductie van nieuwe of geüpgradede processen, waarbij je adviseert over de voorbereiding van kwalificatieactiviteiten en scherp toeziet op de cGMP-aspecten. Je pakt proactief eventuele afwijkingen aan die tijdens de uitvoering ontstaan en communiceert helder over de voortgang en status op het gebied van kwaliteit en planning, zodat elk proces optimaal verloopt en de gestelde eisen strikt worden nageleefd.
Takenpakket
* Automatisch geselecteerd uit de vacaturetekst
- Ondersteunen van de QA Engineering afdeling bij het waarborgen van kwalificatiegerelateerde vereisten.
- Beoordelen en goedkeuren van kwalificatiedocumenten en kwaliteitsrecords (SOP's, URS, etc.).
- Uitvoeren van impact- en risicoanalyses.
- Samenwerken met engineeringteams bij de introductie van nieuwe of geüpgradede systemen.
- Adviseren en ondersteunen bij de voorbereiding van kwalificatieactiviteiten.
- Bewaken van cGMP-aspecten gedurende projecten.
- Behandelen en opvolgen van afwijkingen tijdens kwalificatieactiviteiten.
- Communiceren van voortgang en status m.b.t. kwaliteit en planning.
Jouw profiel
* Automatisch geselecteerd uit de vacaturetekst
- Ervaring in de chemische en/of farmaceutische industrie
- Ervaring met kwalificatie van apparatuur
- Grondige kennis van cGMP-regelgeving
- Kennis van systemen zoals Trackwise, Comet en TruVault
- Ervaring met testtools zoals Kneat
- Vloeiend in Nederlands en Engels (mondeling en schriftelijk)
- Sterk analytisch vermogen
- Kritisch denken
- Zelfstandig en in teamverband kunnen werken